تصنيع مشتقات الدم لأول مرة في الشرق الأوسط.. "الصحة" تكشف التفاصيل

تستعد وزارة الصحة لأول مشروع قومى في منطقة الشرق الأوسط لتصنيع مشتقات الدم لتحقيق الاكتفاء الذاتى منها خاصة في ظل النقص العالمى في مستحضرتها حيث يتم عمل المصنع علي 3 مراحل الأولي جمع البلازما والثانية تصنيعها في الخارج والثالثة نقل تكنولوجيا التصنيع إلي مصر.

وأكد الدكتور خالد مجاهد المتحدث باسم وزارة الصحة والسكان أن يتم حاليا تجهز كل اللوجستيات الخاصة بالمشروع من بنية تحتية ومعلوماتية وقانونية وتشريعية للمضى قدما بالمشروع خلال فترة وجيزة بهدف توفير احتياجات البلاد من مشتقات الدم.

وأضاف الدكتور خالد مجاهد المتحدث باسم وزارة الصحة والسكان أن مشروع قانون تنظيم عمليات الدم وتجميع البلازما لتصنيع مشتقاتها، يواكب التطورات الحديثة والمعايير الدولية بدول العالم التي أثبتت تقدمها في هذا المجال وتابع: مشروع القانون يتم مناقشتة حاليا في البرلمان.

وأضاف مناقشة القانون واقرارة من البرلمان يساهم في سرعة تنفيذ المشروع القومي لتجميع البلازما وتصنيع مشتقاتها وفقًا لضوابط مُحكمة وبما يحقق توازنًا بين مواكبة التكولوجيا والإجراءات التنظيمية واحتياجات المرضى بمصر، مشيرا إلى أن المشروع القومي لتجميع البلازما وتصنيع مشتقاتها يعتبر أمنًا قوميًا في مجال الصحة لتحقيق الاكتفاء الذاتي في هذا المجال الحيوي.

وأكد مجاهد أن عملية التبرع بالدم ومشتقاته أسمى تعبير عن المشاركة المجتمعية في مجال الرعاية الصحية، مشيدا بمواد القانون والتي تضمن مأمونية عملية تجميع الدم والحفاظ على صحة وسلامة كل من المتبرعين والمرضى، حيث تنص مواد القانون على حظر الحصول على بلازما الدم إلا من متبرع لائق طبياً، وتحدد اللائحة التنفيذية شروط التبرع وعدد مراته، وفقاً للحالة الصحية والعمرية للمتبرعين والشروط  والأوضاع، التي يصير فيها المتبرع منتظمًا، كما نص على أنه يجب على كافة المراكز المعنية بجمع الدم والبلازما إجراء الفحوصات الطبية اللازمة التي تحددها اللائحة التنفيذية قبل استخدام الدم ومكوناته والبلازما ومشتقاتها.

وكشف الدكتور خالد مجاهد عن الانتهاء من تجهيز 8 مراكز لتجميع البلازما، ومن المقرر الانتهاء من 20 مركزًا بنهاية العام الجاري، وذلك بالتوازي مع العمل على إنشاء مصنع لتصنيع المستحضرات الدوائية من البلازما، موضحا أن أبرز ما نص عليه مشروع القانون أنه لا يجوز القيام بأي من عمليات الدم إلا في مركز متخصص ثابت، أو متنقل يُعد لذلك بعد الحصول على التراخيص، كما نص مشروع القانون على أن يُنشأ مجلس لمراقبة عمليات الدم برئاسة وزير الصحة تكون مهمته الإشراف الفني على مراكز الدم، والتفتيش على استيفاء هذه المراكز للاشتراطات والمواصفات المقررة.

وتابع أن مواد القانون حددت نطاق سريانه على كل من عمليات الدم، وتجميع البلازما، وتصنيع مشتقاتها وتسفيرها بقصد تصنيع مشتقاتها في الخارج، ثم إعادتها في صورة مستحضرات حيوية، واستيرادها وتصديرها كمادة خام أو في أي مرحلة من مراحل التصنيع.

وينص القانون على أنه لا يجوز القيام بتجميع بلازما الدم بغرض تصنيع مشتقاتها، إلا عن طريق مركز مُرخص مع الاسترشاد بالمعايير الدولية، ولا يجوز القيام بتصنيع مشتقات البلازما إلا عن طريق مصنع مرخص لهذا الغرض، على أن يصدر ترخيص تشغيل مركز تجميع البلازما، وتجديد قراره من هيئة الدواء المصرية بالتنسيق مع هيئة الشراء الموحد، كما يؤكد القانون على توحيد أسلوب وطريقة العمل والمواد المستخدمة في مراكز الدم، وإنشاء قاعدة بيانات مركزية إلكترونية مرتبطة بجميع مراكز الدم لبيان مقدار ما تم تجميعه، وما تم صرفه والمخزون المتاح لدى جميع المراكز.

ووفقًا لمواد القانون يعاقب بغرامة لا تقل عن 20  ألف جنيه وتصل إلى مليون جنيه كل من يُدير مركزًا لتجميع الدم بدون تراخيص بالمخالفة لأحكام هذا القانون ولائحته التنفيذية أو من يقوم بتصدير أو استيراد "بلازما" وكذلك وكل من حصل على دم أو بلازما من متبرع غير لائق طبيًا بالمخالفة لأحكام القانون.

وتابع إنه تم الانتهاء من تجهيز المعمل المركزى الخاص بتحليل البلازما المجمعة بأحدث الأجهزة والتقنيات العالمية، ليكون بمثابة معمل مرجعى لعمليات تجميع البلازما محليا، وجار الانتهاء من توريد تحليل الـ"NAT" الخاص بالبلازما المجمعة بالتنسيق مع هيئة الشراء الموحد.

ولفت إلى أنه تم وضع خطة لاعتماد المراكز دوليا، فضلاً عن دعم منظمة الصحة العالمية للمشروع منذ اليوم الأول، حيث ساهمت منظمة الصحة العالمية فى دعم وزارة الصحة والسكان عن طريق توفير خبير دولى للمشروع قام بزيارة المراكز واعتماد الرسم الهندسى لها، مما يتماشى مع المعايير الدولية، وتوفير تدريب للقائمين على المشروع بعدد من الدول التى لها خبرة فى مجال تجميع وتصنيع البلازما (ألمانيا – فرنسا – إيطاليا)، وتنظيم ورش تدريبية للقائمين على المشروع بواسطة خبراء أجانب، وتنظيم ورش تدريبية للقائمين على المشروع فيما يخص التصنيع الجيد، والاعتماد الدولى للمراكز، وجودة البلازما المجمعة، والاطلاع على المعايير المطبقة والمعممة، ومعايير ممارسة التصنيع الجيد "GMP"، بالإضافة إلى زيارة أعضاء من مركزخدمات نقل الدم القومية إلى مركز تجميع البلازما كيدريون بلازما بألمانيا.

ويستهدف المشروع تأمين احتياجات الدولة من مشتقات البلازما، وبصفة خاصة (ألبومين- فاكتور8، إيميونوجلوبيلين)،كما أنّ محور تجميع البلازما يشمل تجهيز المراكز هندسيا، وإمداد المراكز بالأجهزة والمعدات، وإعداد غرف التجميد، إضافة إلى نظام الميكنة والتوظيف والتدريب على الجودة والاعتماد.

وفيما يخص الأجهزة والمعدات، فأنّها تنقسم إلى كراسى تبرع، وأجهزة فصل البلازما، و"فريزرات"، وأجهزة لحام، بالاضافة إلى إعداد المواصفات الفنية للأجهزة والمستهلكات وأجهزة التحاليل.