FDA تنشر نموذجا جديدا للاختبارات التشخيصية فى المنزل والمدراس

السبت، 01 أغسطس 2020 10:00 م
FDA تنشر نموذجا جديدا للاختبارات التشخيصية فى المنزل والمدراس
اختبار جديد من الـ FDA

 
نشرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الـ FDA  نموذجًا جديدًا للمطورين التجاريين لمساعدتهم على تطوير وتقديم طلبات ترخيص استخدام الطوارئ (EUA)، اختبارات تشخيص COVID-19 التي يمكن إجراؤها بالكامل في المنزل أو في إعدادات أخرى إلى جانب المعمل ، مثل المكاتب أو المدارس، والتي يمكن أن تكون متاحة بدون وصفة طبية.
 
وقال مفوض إدارة الغذاء والدواء ستيفن إم هان ، دكتوراه في الطب: "تواصل إدارة الأغذية والأدوية FDA المساعدة في تسهيل الابتكار في تطوير الاختبار، وبالتالي تعزيز وصول الأمريكيين إلى اختبارات COVID-19"، للاستخدام في المنزل ، على غرار اختبار الحمل، مضيفا : نأمل أنه من خلال الابتكار الذي رأيناه في تطوير الاختبار ، يمكننا أن نرى الاختبارات التي يمكنك شراؤها في متجر الأدوية ، ومسح الأنف أو جمع اللعاب ، وإجراء الاختبار ، والحصول على النتائج في غضون دقائق في المنزل، بمجرد أن تصبح هذه الاختبارات متاح".
 
وأضاف: "هذه الأنواع من الاختبارات ستغير قواعد اللعبة في معركتنا ضد COVID-19 وستكون حاسمة حيث تتطلع الأمة نحو إعادة الفتح ".
 
وتتضمن التوصيات الخاصة بالاختبار، عندما يتم جمع عينة وتحليلها ، ويجب إرجاع النتائج دون الحاجة إلى إرسال عينة إلى مختبر لتحليلها، ويوفر الاختبار أيضًا توصيات للتحقق من صحة الاختبارات التي يُقصد إتاحتها دون وصفة طبية ، أي بدون وصفة طبية.
 
ويوضح هذا النموذج الأداء الموصى به لهذا النوع من الاختبارات ، بما في ذلك الحساسية والخصوصية، في حين أن الحساسية الموصى بها لهذه الاختبارات غير المخبرية أقل من الاختبارات القائمة على المختبر ، فإن الفوائد الهائلة للوصول الواسع إلى خيارات الاختبار البسيطة والسريعة تفوق هذه المخاطر بشكل عام.

 

لا توجد تعليقات على الخبر
اضف تعليق


الأكثر قراءة