أكدت هيئة الدواء المصرية، أن مصر أصبحت الدولة الأولى إقليمًيا فى تحقيق الاكتفاء الذاتى الدوائى بنسبة بلغت%91.3، وتصدر لأكثر من 147 دولة حول العالم، فضلا عن حصول الهيئة على أكثر من 11 اعتمادا دوليا خلال الـ5 سنوات الأخيرة.
وقال الدكتور ياسين رجائى، مساعد رئيس هيئة الدواء، إن الهيئة حريصة على توسيع آفاق التعاون المشترك؛ بما يسهم فى تعزيز الشراكات الاستراتيجية وفتح أسواق جديدة للمنتجات الدوائية المصرية، مشيدا بالمقومات الصناعية الهائلة التى تتمتع بها مصر بالقطاع الدوائى، وما شهده القطاع من نمو ملحوظ خلال السنوات الأخيرة.
وكشف رجائى، عن حجم سوق الدواء المصرى، الذى يشهد تطورًا ملحوظًا، حيث تضم مصر أكثر من 170 مصنعًا للأدوية البشرية و116 مصنعًا للأجهزة الطبية، بالإضافة إلى 4 مصانع للمواد الخام والمنتجات البيولوجية، مع خطة طموحة للوصول إلى 3 مليارات دولار بحلول عام 2030، وهو ما يعكس قدرة مصر على المنافسة عالميًا.
ومن جانبه أكد الدكتور الغمراوى، أن هيئة الدواء المصرية تحظى باعتراف دولى واسع، كونها أول هيئة تنظيمية فى إفريقيا تحصل على مستوى النضج الثالث من قبل منظمة الصحة العالمية كأول دولة إفريقية تحقق هذا الإنجاز فى تصنيع الأدوية واللقاحات؛ ويُعد هذا التصنيف إنجازًا كبيرًا يُبرز التزام هيئة الدواء المصرية بتطبيق أعلى المعايير الدولية فى قطاع الصناعة الدوائية وضمان جودة المنتجات الصحية، وأن الشركات المصرية حريصة على إيجاد تعاون دولى فى مجالات التوطين ونقل التكنولوجيا الحديثة، والتنافسية العالمية والتصدير.
وأكد أهمية التى توليها الدولة المصرية إلى تصدير الأدوية لمختلف دول العالم، ورغبتنا فى التوسع فى أمريكا اللاتينية، حيث يحظى الدواء المصرى بتنافسية وجودة عالية، وذلك فى ظل ما يتمتع به النظام الدوائى المصرى من سمعة عالمية فى ظل حصول هيئة الدواء المصرية مؤخرا على اعتماد منظمة الصحة العالمية فى مجال الأدوية.
وأضاف، ننفذ رؤية وتوجيهات القيادة السياسية لأجل توفير دواء آمن وفعال وبجودة عالية وبأسعار مناسبة، من خلال توطين الأدوية المزمنة والحديثة والمبتكرة، وأن الهدف هو تغطية الاحتياجات المحلية من خلال سياسة التوطين، وفتح آفاق التصدير، ونتطلع للتصنيع المشترك وتصدير أدوية بجودة عالية، مشيرا بأن حجم إنتاج مدينة الدواء الحالى يبلغ 65 مليون عبوة سنويًا.
وتابع: نسعى لتعزيز سبل التعاون مع الشركاء دعما للجهود الرامية لخلق شراكات استراتيجية تسهم فى تحقيق نفاذية الدواء المصرى لكافة الأسواق الدولية، بما يتماشى مع استراتيجية الدولة المصرية لدعم الاقتصاد الوطنى وزيادة الصادرات واستكمل : نعمل بمعايير عالمية لتوفير دواء آمن وفعال وبجودة عالية وبأسعار مناسبة للمريض المصرى.
وأوضح أنه سيتم تعميم تجربة التتبع الدوائى فيما يخص الدواء المصرى من أول ما يكون مواد خام إلى أن يكون عبوة دواء مكتملة الصناعة وتابع : هذا النظام سيجعلنا نتغلب على وجود ظاهرة المغشوش والمهرب وتابع : جودة الدواء المصرى تجعله مطمع للتهريب
وقال إن التتبع الدوائى سيوفر معلومات دقيقة عن السوق الدواء وذلك بما يفيد فى التوزيع الجيد للدواء وكذلك مواجهة مشاكل الأدوية منتهية الصلاحية وتابع : التتبع الدوائى سيعمل على مواجهة غش الدواء وتابع : قبل منتصف فبراير ستتم ميكنة خدمات الدفع الخاص برسوم الخدمات.
وأضاف أنها تهدف إلى تعزيز توافر المعلومات الصحيحة ومواجهة الشائعات، مشيرة إلى توافر العديد من المستحضرات الطبية فى السوق المحلى، مؤكدة التغلب على مشاكل نقص الدواء بنسبة 98%.
وأشار إلى توجيهات الدولة التى تتمثل فى العمل على وجود مخزون استراتيجى من المواد الخام للأدوية الأكثر طلبا محليا، وأن المخزون الطبيعى يكون فى حدود 3 أشهر، وأن الدولة المصرية تعمل حاليا على الوصول إلى مخزون يكفى لـ6 أشهر، وأن سوق الدواء المصرى قوى وضخم، وحجم المبيعات بلغ 307 مليارات جنيه خلال العام الماضى، مقابل مبيعات بـ216 مليار جنيه فى عام 2023، وما تم تداوله العام الماضى 3.5 مليار عبوة، مقابل 3.7 مليار عبوة عام 2023، ونصدر إلى 147 دولة.
وقال إن العملية الرقابية لا تقتصر على ممارسات التصنيع الجيد فقط، لكنها تمتد أيضا إلى ممارسات التخزين الجيد والتوزيع الجيد، مؤكدا أهمية تطوير نظام التسجيل بالهيئة إلى النظام الإلكترونى eCTD، الذى من المقرر البدء فى العمل بالمرحلة الأولى منه بداية إبريل 2025، وأن الهيئة تعاقدت مع إحدى الشركات العالمية الرائدة فى مجال تطبيق هذا النظام فى أكثر من 75 دولة متقدمة فى مجال الدواء حول العالم.
وأشار إلى أنه تم عقد عدة اجتماعات فنية بين الإدارات المعنية داخل الهيئة والشركة المنفذة للمشروع لمناقشة متطلبات التقديم اللازم توافرها بنظام التسجيل الرقمى، والوقوف على آخر المستجدات استعداداً لانطلاق المشروع وإتاحة التقديم للشركات.
وأوضح أن هناك تطورا كبيرا على مستوى المجهودات التنظيمية الخاصة بالتسجيل بخصوص الوقت المستغرق للتسجيل أو حتى الإجراءات المطلوبة، وعلى مستوى المستحضرات الصيدلية، وبتطبيق نظام الـ CTD، سيمنحنا ذلك ميزة إضافية كبيرة، حيث نجحنا خلال 2024 فى إصدار:
809 إخطار تسجيل جديد للمستحضرات الصيدلية البشرية
347 إخطار تسجيل جديد للمستحضرات البيطرية
نحو 85 إخطار تسجيل جديد للمطهرات والمبيدات الحشرية
6753 إخطار إدراج تسجيل جديد لـ مستحضرات التجميل
121 إخطار تسجيل جديد للمستحضرات العشبية والتكميلية بإجمالى 8115 إخطار تسجيل جديد
إصدار عدد 5575 شهادة تداول إدراج عدد 84 مادة خام
وأن هذا النظام الرقمى المتكامل يُسرع ويوحد إجراءات تسجيل المستحضرات، ويترتب عليه حدوث نقلة نوعية فى توافرها بسوق الدواء المصرى، وكذلك يدعم عملية تصدير المستحضرات وفتح أسواق جديدة أمام الشركات المنتجة، مما يجعل مصر فى مصاف الدول المتقدمة فى تنظيم صناعة الدواء.
وأضاف أن مشروع التعقب والتتبع الدوائى سيعزز قدرة الهيئة على مراقبة سوق الدواء المصرية وضمان جودة وفعالية الأدوية وفق المعايير العالمية، ويقلل من الأدوية منتهية الصلاحية، مما يدعم تواجدها على الساحة الدولية، وأنه فى ديسمبر 2023 تم إطلاق مشروع "دوانا" الخاص بتتبع الأدوية المخدرة والمؤثرة على الصحة النفسية الذى يعد جزءًا من الرؤية الوطنية الطموحة لتطبيق مشروع التتبع الدوائى على مستوى الجمهورية.
وسيتم فى النصف الثانى من العام الجارى البدء فى تطبيق نظام التتبع والتعقب لأهم المستحضرات التى يجب إحكام الرقابة عليها وما سيساعد فى ذلك هو جاهزية معظم الشركات والدور الحالى للهيئة فى رفع مستوى الاشتراطات الفنية المطبقة بالمخازن والصيدليات لتكامل سلاسل الإمداد والتموين الدوائى.
وأشاد بقوة سوق الدواء المصرى، وانه يتم التصدير لأكثر من 147 دولة خلال عام 2024، ويأتى على رأسهم السعودية ثم أسبانيا، كما تعد ألمانيا من أعلى الدول المستوردة للمستلزمات الطبية المصرية خلال عام 2024.
وتم إصدار الترخيص الفنى للتشغيل لإجمالى 46 مصنع للمستحضرات البشرية والعشبية والبيطرية والمطهرات والمستحضرات الحيوية ومستحضرات التجميل والمستلزمات الطبية بإجمالى 123 خط إنتاج لعام 2024، منهم 32 مصنع للمستلزمات الطبية حصريا هذا العام، ما يؤكد على الثقة والقدرات الكبيرة التى يتمتع بها القطاع الدوائى المصرى، وتم أيضا تسجيل 9630 إخطار للمستحضرات الصيدلية البشرية والحيوية والبيطرية وللمطهرات والمبيدات الحشرية، والتجميل والعشبية والتكميلية والمستلزمات الطبية من هيئة الدواء المصرية.
أكثر من 16000 زيارة تفتيشية لمصانع المستحضرات البشرية والعشبية والبيطرية والمطهرات والمستحضرات الحيوية ومستحضرات التجميل والمستلزمات الطبية وإصدار 1237 شهادة التصنيع الجيد.
