في تجربة سريرية من المرحلة الثالثة، لشركة فرعية من معهد ماساتشوستس للتكنولوجيا، استخدم الباحثون قرص دواء أسبوعي لإيصال دواء شائع الاستخدام لعلاج أعراض الفصام، ووجدوا أن هذا النظام العلاجي حافظ على مستويات ثابتة من الدواء في أجسام المرضى، وسيطر على أعراضهم تمامًا مثل الجرعات اليومية منه، نُشرت النتائج اليوم في مجلة لانسيت للطب النفسي .
يقول جيوفاني ترافيرسو، الأستاذ المشارك في الهندسة الميكانيكية بمعهد ماساتشوستس للتكنولوجيا، وأخصائي أمراض الجهاز الهضمي في مستشفى بريجهام والنساء، والعضو المشارك في معهد برود، وأحد مؤلفي الدراسة: "لقد حوّلنا دواءً كان يُؤخذ مرة واحدة يوميًا إلى دواء يُؤخذ مرة واحدة أسبوعيًا عن طريق الفم، باستخدام تقنية قابلة للتكيف مع مجموعة متنوعة من الأدوية". مضيفا، إن القدرة على توفير جرعة ثابتة من الدواء لفترة طويلة، في نظام سهل الاستخدام، تُسهّل ضمان حصول المرضى على أدويتهم".
بدأ مختبر ترافيرسو بتطوير الكبسولة القابلة للهضم، والتي دُرست في هذه التجربة منذ أكثر من 10 سنوات، في إطار جهود متواصلة لتسهيل تناول الأدوية على المرضى، حجم الكبسولة يقارب حجم قرص متعدد الفيتامينات، وبمجرد ابتلاعها، تتمدد على شكل نجمة، مما يساعدها على البقاء في المعدة حتى يتم إطلاق جرعة الدواء كاملة، تشكل الكبسولة القابلة للابتلاع مستودعًا للأدوية في المعدة، حيث تطلق حمولتها تدريجيًا وتزيل الحاجة إلى تناول المرضى للأدوية كل يوم.
تبلغ حجم الكبسولة القابلة للابتلاع تقريبًا حجم كبسولة الفيتامينات المتعددة، وبمجرد بلعها، تتمدد على شكل نجمة مما يساعدها على البقاء في المعدة حتى يتم إطلاق كل الدواء.
يقول جيوفاني ترافيرسو، الأستاذ المشارك في الهندسة الميكانيكية في معهد ماساتشوستس للتكنولوجيا، وأخصائي أمراض الجهاز الهضمي في مستشفى بريجهام،و مؤلف الدراسة: "لقد قمنا بتحويل شيء يجب تناوله مرة واحدة في اليوم إلى مرة واحدة في الأسبوع، عن طريق الفم، باستخدام تقنية يمكن تكييفها لمجموعة متنوعة من الأدوية".
على مدار العقد الماضي، عمل مختبر ترافيرسو على تطوير مجموعة متنوعة من الكبسولات التي يمكن بلعها وتبقى في الجهاز الهضمي لأيام أو أسابيع، مطلقةً حمولتها الدوائية ببطء، في عام 2016، أعلن فريقه عن الجهاز النجمي، الذي طورته احدى الشركات التابعة للمعهد لاحقًا لإجراء تجارب سريرية على مرضى الفصام.
يحتوي الجهازعلى 6 أذرع قابلة للطي، مما يسمح بوضعها داخل كبسولة، تذوب الكبسولة عند وصول الجهاز إلى المعدة، مما يسمح للأذرع بالانطلاق، بمجرد تمديد الأذرع، يصبح الجهاز كبيرًا جدًا بحيث لا يستطيع المرورعبر بوابة المعدة (مخرج المعدة)، فيبقى عائمًا بحرية في المعدة بينما تُطلق الأدوية ببطء من الأذرع، بعد حوالي أسبوع، تنفصل الأذرع من تلقاء نفسها، ويخرج كل جزء من المعدة ويمر عبر الجهاز الهضمي.
في التجارب السريرية، احتوت الكبسولة على الريسبيريدون وهو الاسم العلمى للعقار، وهو دواء شائع الاستخدام لعلاج الفصام، يتناوله معظم المرضى الدواء عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا، كما تتوفر أنواع قابلة للحقن تُعطى كل أسبوعين، أو كل شهر، أو كل شهرين، ولكنها تتطلب إشرافًا طبيًا، وليست مقبولة دائمًا لدى المرضى.
وقد اختار فريق معهد ماساتشوستس للتكنولوجيا التركيز على مرض الفصام على أمل أن يتمكن نظام العلاج الذي يمكن إعطاؤه بشكل أقل تكرارًا، من خلال التوصيل عن طريق الفم، من تسهيل العلاج للمرضى ومقدمي الرعاية لهم.
أكد ترافيرسو: "من بين مجالات الاحتياجات غير الملباة التي تم التعرف عليها مبكرًا الحالات النفسية العصبية، حيث يمكن أن يحدّ المرض من قدرة الشخص على تذكر تناول أدويته أو يُضعفها، ومن هذا المنطلق، كان الفصام من بين الحالات التي حظيت باهتمام كبير"، وقد تم اجراء تجربة المرحلة الثالثة، وشارك فيها 83 مريضًا من 5 مواقع مختلفة في أنحاء الولايات المتحدة، أكمل 45 من هؤلاء المرضى الأسابيع الخمسة كاملةً من الدراسة، حيث تناولوا كبسولة واحدة أسبوعيًا تحتوي على ريسبيردون وهو الإسم العلمى للعقار.
طوال فترة الدراسة، قام الباحثون بقياس كمية الدواء في مجرى دم كل مريض، وفي كل أسبوع، لاحظوا ارتفاعًا حادًا في مستوى الدواء في يوم تناوله، يليه انخفاض بطيء خلال الأسبوع التالي، وكانت جميع المستويات ضمن النطاق الأمثل، وكان التباين مع مرور الوقت أقل مما يُلاحظ عند تناول المرضى حبة دواء يوميًا.
علاج فعال..
وباستخدام تقييم يُعرف باسم مقياس المتلازمة الإيجابية والسلبية (PANSS)، وجد الباحثون أيضًا أن أعراض المرضى ظلت مستقرة طوال الدراسة، حيث إنه من أكبر العوائق التي تواجه رعاية المصابين بالأمراض المزمنة عمومًا عدم انتظام تناول الأدوية، وهذا يؤدي إلى تفاقم الأعراض، وفي حالة الفصام، قد يؤدي إلى الانتكاس ودخول المستشفى".
يُمثل خيار تناول الدواء عن طريق الفم مرة واحدة أسبوعيًا خيارًا مهمًا يُساعد على الالتزام بالعلاج لدى العديد من المرضى الذين يُفضلون الأدوية الفموية على الأدوية عن طريق الحقن".
وجد الباحثون، أن الآثار الجانبية للعلاج كانت طفيفة، عانى بعض المرضى من ارتجاع حمضي خفيف وإمساك في بداية الدراسة، لكن هذه الأعراض لم تدم طويلًا، كما إن النتائج، التي تُظهر فعالية الكبسولة وآثارها الجانبية القليلة، تُمثل إنجازًا هامًا في هذا النهج لتوصيل الدواء.
و قال الباحثون، "إن هذا يُثبت بالفعل صحة فرضيتنا قبل عقد من الزمن، وهي إمكانية استخدام كبسولة واحدة لتوفير مستودع للأدوية داخل الجهاز الهضمي، ما نراه هنا هو أن الكبسولة قادرة على تحقيق مستويات الدواء المتوقعة، بالإضافة إلى التحكم في الأعراض لدى مجموعة كبيرة من مرضى الفصام".
يأمل الباحثون الآن إكمال دراسات المرحلة الثالثة الأوسع نطاقًا قبل التقدم بطلب للحصول على موافقة هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية "FDA"على هذا النهج لتوصيل الريسبيريدون.
يقول روبرت لانجر، أستاذ معهد ديفيد في معهد ماساتشوستس للتكنولوجيا، والذي كان أحد مؤلفي الدراسة الأصلية حول كبسولة النجمة "نحن سعداء بأن هذه التكنولوجيا التي بدأت في معهد ماساتشوستس للتكنولوجيا قد وصلت إلى مرحلة التجارب السريرية للمرحلة الثالثة.
