ويبدأ قطر الصمام من نحو 13 ملليمترًا، وهو حجم يمكن أن يناسب الأطفال الصغار، ثم يمكن توسيعه تدريجيًا ليصل إلى نحو 22 ملليمترًا، وهو حجم يقارب حجم الصمام الرئوي لدى البالغين.
وتكمن أهمية هذه التقنية في أن بعض الأطفال الذين يخضعون لعمليات استبدال صمام القلب يحتاجون إلى تدخلات جراحية إضافية مع نمو أجسامهم، لأن الصمام المزروع لا يزداد حجمه بصورة طبيعية. ويسمح التصميم الجديد بتوسيع الصمام الموجود بدلًا من استبداله جراحيًا في كل مرحلة من مراحل النمو.
نتائج الدراسة السريرية
واعتمدت FDA في قرار الموافقة على بيانات دراسة سريرية شملت 62 طفلًا في 12 مركزًا طبيًا بالولايات المتحدة. وأظهرت نتائج المتابعة لمدة ستة أشهر أداءً مقبولًا للصمام من حيث تدفق الدم، مع عدم تسجيل وفيات أو جلطات تطلبت علاجًا إضافيًا أو سكتات دماغية مرتبطة بالجلطات خلال فترة المتابعة.
ورغم النتائج الأولية، رصدت الدراسة بعض المخاطر، بينها حدوث كسور في إطار الصمام لدى ثلاثة مرضى وانخفاض حركة إحدى شرفات الصمام لدى مريضين، دون ظهور أعراض عليهم. كما بدأ أداء الصمام في التراجع لدى طفلين مع نموهما، وتمكن الأطباء من توسيع الصمام بنجاح دون الحاجة إلى إجراء جراحة جديدة.
أول صمام بمادة بوليمرية توافق عليه FDAويُعد صمام Autus أيضًا أول صمام قلب توافق عليه إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يستخدم مادة بوليمرية صناعية فى شرفاته بدلًا من الأنسجة الحيوانية المستخدمة في عدد من صمامات القلب التقليدية.
وأكدت FDA أن المرضى سيخضعون لمتابعة طويلة الأمد لتقييم سلامة الصمام وفعاليته وقدرته على الاستمرار فى أداء وظيفته مع نمو الأطفال، خاصة أن البيانات المتعلقة بأدائه على مدى سنوات طويلة لا تزال قيد الدراسة.
وتشير الموافقة إلى تطور مهم في مجال طب قلب الأطفال، إذ تستهدف التقنية تقليل عدد العمليات الجراحية التى قد يحتاج إليها الطفل خلال مراحل النمو، مع استمرار تقييم نتائجها على المدى الطويل.
