البرلمان يوافق على قانون التجارب السريرية الإكلينيكية

وافق مجلس النواب، خلال جلسته العامة اليوم الأحد، برئاسة الدكتور على عبد العال، على مشروع القانون المقدم من الحكومة بشأن إصدار قانون تنظيم البحوث الطبية والإكلينيكية، المعروف باسم "التجارب السريرية"، على مجموعه.

وأرجأ الدكتور على عبد العال، رئيس مجلس النواب، الموافقة النهائية على مشروع القانون لجلسة قادمة لعدم توفر نصاب أغلبية ثلثى الأعضاء باعتباره قانون مكمل للدستور، قائلا: "هذا القانون مكمل للدستور وفقا للمادة 160 من الدستور التى تنص على أنه لا يجوز إجراء أية تجربة طبية، أو علمية عليه بغير رضاه الحر الموثق، ولأنه ينظم أحكام خاصة بالجسد الإنسانى، وبالتالى الموافقة النهائية عليه تكون بأغلبية ثلثى أعضاء المجلس، لذا سيتم إرجاء أخذ الموافقة النهائية لجلسة قادمة، وهناك طلب لإعادة المداولة على إحدى مواده، ولكن طلب مرفوض لأنه جمعت التوقيعات عليه على عجل داخل الجلسة وبشكل غير لائحى".

ويتضمن القانون المعنى بالبحوث الطبية الإكلينيكية التى تجرى على الإنسان 35 مادة، وينظم العلاقة بين الباحث والمؤسسة التى سيتم إجراء البحث معهم والمبحوثين (الذى سيتم إجراء البحث عليهم)، بالإضافة إلى حماية كل تلك الأطراف.

ويتضمن القانون إنشاء "مجلس أعلى لأخلاقيات البحوث الطبية" على غرار معظم دول العالم، وسيُمثل به جميع أطياف الدولة، بالإضافة إلى وضع سقف زمنى يصل إلى 120 يوما للحصول على موافقة الدولة لإجراء تلك البحوث، بعد أن كانت تعوق الباحثين، حيث كانت تصل إلى أكثر من عام، حيث أكدت الحكومة فى مذكرتها الإيضاحية للقانون، أن تلك الخطوة تعد نقلة نوعية فى تنظيم الأبحاث، بالإضافة إلى إبرام بروتكول موثق بين جميع أطراف المشروع البحثى قبل البدء فية ويتم مراجعته والموافقة عليه من قبل اللجان المؤسسية المعنية.

ويناط بالمجلس الأعلى لأخلاقيات البحوث الطبية متابعة، وتنفيذ أحكام هذا القانون واتخاذ الإجراءات اللازمة والبت فى المخالفات مع إبلاغ جهات التحقيق المختصة بالمخالفة فور اتصال علمه بوقوعها.

ووفقا لمشروع القانون، سيتم إنشاء لجنة تسجل فى وزارة الصحة داخل كل منشأة بحثية تسمى "اللجنة المؤسسية لأخلاقيات البحث العلمي" والتى ستختص برعاية حقوق وأمان ومصلحة المبحوثين (الذى سيجرى عليهم البحث) مع مراقبة الباحث الرئيسى وراعى البحث (من يمول البحث العلمى اذا وجد).

كما يتضمن إجراء البحوث الطبية الإكلينيكية على المبحوثين فى مصر بداية من المرحلة الثالثة بعد التأكد من سلامة إجراء المرحلتين الأولى والثانية فى بلد المنشأ، وذلك حفاظاً على سلامة المبحوثين، وتنص المواد 15 و16 و17 من القانون، على الالتزام الكامل بالحفاظ على حقوق المبحوثين وبياناتهم الطبية وعدم إجراء أية دراسات أو أبحاث عليهم إلا بعد الحصول على موافقتهم.

ووضع القانون شروط وإجراءات والتزامات على الباحث الذى سيجرى الأبحاث، ومنها أن يكون حسن السمعة وأن يكون مؤهلا لإجراء أبحاث علمية، فضلاً عن الالتزام بالقوانين واللوائح المصرية ذات الصلة، وأن يطبق مبادئ الممارسة الطبية الجيدة والمعايير المحلية والعالمية المتفق عليها فى هذا الشأن.

ويكفل القانون حقوق المبحوثين، والتى تضمن الحق فى الانسحاب من البحث وقتما يشاء ودون إلزامه بإبداء أسباب، والحق الثانى عدم الإفصاح عن هوية أو أى بيانات إلا بعد توافر شروط المبرر العلمى ويحظر اشتراك المبحوث فى أى بحث طبى قبل انتهاء الفترة المحددة كما يحظر تحفيز المبحوث للاشتراك فى أى بحث طبى وذلك بمنحة مكافآت أو مزايا نقدية أو عينية.

كما تضمن القانون احترام آراء ورغبات المبحوثين، حيث ألزم القانون راعى البحث (الذى سيمول البحث) بالإبلاغ الفورى للمبحوثين المشاركين فى البحث الطبى بأية تعديلات تجرى عليه، وبأية نتائج يمكن أن تؤثر بالسلب على سلامتهم وبالأثار الجانبية الخطيرة غير المتوقعة للبحث الطبي، مع الالتزام بإبرام عقد تأمين طبى لهم طيلة البحث الطبى، مع إضافة عام أخر فى هذا القانون كإجراء احترازي، فضلاً عن تقديم العلاج اللازم لهم فى حالة الإصابة ذات الصلة بالبحث الطبى، بالإضافة إلى استكمال العلاج لمن يثبت حاجته لذلك منهم حتى بعد انتهاء البحث.

وتضمن القانون الحفاظ على الملكية للعينات المصرية التى يتم تجميعها أثناء فترة البحث الطبى وبعدها بموجب مقتضيات الحفاظ على الأمن القومى المصري، حيث تنص المادة 25 من هذا القانون بعدم تخزين أو خروج أية عينات أو المواد الفائضة منها خارج البلاد، لغرض استخدامها فى بحوث مستقبلية أو إجراء أى تعديلات عليها دون الرجوع إلى الدولة، وبموافقة من المجلس الأعلى لأخلاقيات البحوث الطبية.

ويتضمن القانون أن تتم تلك الأبحاث الطبية فى مؤسسات طبية مسجلة فى وزارة الصحة، كما تم استبعاد العيادات الخاصة من اجراء البحوث الطبية بها، مع وضع اشترطات وتجهيزات طبية يجب أن تتوفر فى المنشأة التى سيتم إجراء البحوث بها، مع وجود فريق طبى على كفاءة وشفافية وخبرة عالية.

رئيس البرلمان: قانون التجارب السريرية يرتبط بالأمن القومى ويدعم صناعة الدواء المصرية

 أكد رئيس مجلس النواب الدكتور على عبد العال، أن مشروع قانون مقدم من الحكومة بتنظيم البحوث الطبية الإكلنيكية المعروف بالتجارب السريرية يرتبط ارتباطا وثيقا بالأمن القومى ويدعم صناعة الدواء المصرية التى تتمتع بسيادة فى هذا المجال، مستشهدا بتجربة مصر فى القضاء على فيروس سى التى كانت "خير دليل" بعد ما تم تطوير علاج للقضاء عليه وتصديره للعالم أجمع.

وقال عبد العال،  إنه لا يمكن أن ينجح أى دواء من دون إجراء تجارب وفقا للمعايير المستقرة التى يجب مراعاتها فى أحكام مشروع القانون – محل النقاش .

وأضاف عبد العال، أن النص الدستورى فى المادة رقم 60 تضمنت: "ولا يجوز إجراء أية تجربة طبية، أو علمية عليه بغير رضاه الحر الموثق، ووفقا للأسس المستقرة فى مجال العلوم الطبية، على النحو الذى ينظمه القانون"، فضلا عن تضمن العديد من المواد التى أوجبت وكفلت حرية البحث العلمى والالتزام بتوفير معاملة صحية مناسبة.

وأكد عبد العال أن مشروع القانون روعى فيه أخذ رأى الجهات المخاطبة به التى أوجب الدستور استطلاعها وقام مجلس الدولة بمراجعة صياغته فى مجلس الدولة، كما تم الاستماع لذوى الاختصاص داخل لجنة الصحة التى أحيل إليها، مشددا على أن مصر تأخرت كثيرا فى إقرار مثل هذا القانون.

وزير الصحة: قانون التجارب السريرية نقلة نوعية فى منظومة البحث الطبى الإكلينيكى

 وأكد الدكتور أحمد عماد الدين وزير الصحة، أن إصدار هذا القانون يُعد إنجازاً حقيقياً جديداً على أرض الواقع، ونقلة نوعية كبيرة فى منظومة البحث الطبى الإكلينيكي، بعد أن كان مشتتاً وعشوائياً لسنوات عديدة، وأنه بهذا القانون سيتم جذب استثمارات كبيرة للدولة مع فتح آفاق جديدة للعلم والأبحاث الطبية لكى تضعنا على الخريطة العالمية للبحث الطبى الإكلينيكى.

وأوضح وزير الصحة، أن هذا القانون يضمن أن الأبحاث التى تجرى فى مصر ستلتزم بأحكام القوانين والمواثيق واللوائح المصرية وستكون مطابقة للمعايير والمبادئ الأخلاقية الدولية المتعارف عليها، كما سيلتزم الباحثون ورعاة البحث بتقديم كافة أوجه الرعاية للحفاظ على المبحوثين فضلاً عن الحفاظ التام لملكية العينات المصرية.

وقال الدكتور أحمد عماد، وزير الصحة، إن مشروع القانون المقدم من الحكومة بشأن تنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية المعروف باسم "التجارب السريرية"، يخص الأبحاث والتجارب الإكلينيكية وحدها، ولا يتعامل مع الأبحاث الطبية ما قبل الإكلينيكية.

وأضاف وزير الصحة، أن الأبحاث الطبية نوعان: تجارب ما قبل إكلينيكية، وتجارب إكلينيكية، ومشروع القانون المطروح للنقاش يخص التجارب الإكلينيكية، خاصة أن التجارب ما قبل الإكلينيكية تُجرى على الحيوانات أو فى المعامل فقط، وهذا الأمر متفق عليه على مستوى العالم، متابعا: "لو تم السماح بإجراء التجارب على البشر فى البحوث قبل الإكلينيكية هنحوّل المرضى لفئران تجارب".

البرلمان يوافق على إصدار رئيس الوزراء للائحة قانون التجارب السريرية

وافق مجلس النواب، على أن يصدر رئيس مجلس الوزراء اللائحة التنفيذية لقانون تنظيم البحوث الطبية والإكلينيكية المعروف بـ"التجارب السريرية"، بناء على عرض وزير الصحة وموافقة مجلس الوزراء.

وشهد المجلس جدلا حول المادة الثانية من مواد الإصدار، التى تنص على أن يصدر الوزير المختص بشؤون الصحة، بالتنسيق مع وزير التعليم العالى والبحث العلمى، اللائحة التنفيذية للقانون المرافق، خلال ثلاثة أشهر من تاريخ نشره، إذا طلب البعض أن يكون إصدار اللائحة منوطا برئيس مجلس الوزراء، وليس وزير الصحة، خاصة أن وزير التعليم العالى والبحث العلمى مختص بهذا القانون أيضا، وهو ما وافق عليه المجلس.

وأقر المجلس المادة (2)، التى تنص على أن  "تهدف أحكام هذا القانون إلى وضع الأسس والمعايير والضوابط اللازمة لإجراء البحوث الطبية الإكلينيكية وحماية المبحوثين، وتتنوع هذه البحوث ما بين وقائية وتشخيصية وعلاجية وغير علاجية، وتكون البحوث المشار إليها فى الفقرة الأولى تدخلية أو غير تدخلية، ويشترط فى هذه الأبحاث أن تلتزم بأحكام القوانين والمواثيق واللوائح ذات الصلة، على أن تكون متسقة مع المعايير والمبادئ الأخلاقية الدولية المتعارف عليها، وذلك كله على النحو الذى تبينه اللائحة التنفيذية".

البرلمان يقر اقتراح زعيم الأغلبية بشأن شرط إجراء بحوث طبية على الأطفال

وافق المجلس على اقتراح النائب محمد السويدى، رئيس اتئلاف دعم مصر "الأغلبية البرلمانية"، بشأن شروط إجراء بحوث طبية على الأطفال، وبحسب الاقتراح، يشترط القانون موافقة الوالدين حال إجراء بحث طبى على أى من الأطفال الطبيعيين أو ذوى الإعاقة، بجانب الاشتراطات الأخرى، بدلا من اشتراط موافقة أحدهما فقط، وذلك بهدف زيادة حماية هذه الفئات.

وبحسب نص مشروع القانون، تفيد المادة الثالثة بعدم جواز اقتصار إجراء البحث الطبى على مجموعة معينة من البشر، أو على الفئات المستحقة لحماية إضافية، إلا إذا كان البحث ضروريا ومتعلقا بأمراض خاصة بهم، وشددت المادة على ضرورة توافر المبررات العلمية والأخلاقية للاستعانة بهم وبشرط الحصول على الموافقة المستنيرة من كل منهم أو من الممثل القانونى، وذلك كله وفق الضوابط والإجراءات التى تحددها اللائحة التنفيذية.

وأكد الدكتور على عبد العال، رئيس مجلس النواب، قائلا: "لا يمكن السماح بأى بحث علمى بدون موافقة صريحة، موافقة ضمنية لأ، ومن حق الباحث أن يطعن فى هذا القرار، أخطر شىء افتراض الموافقة أو الحصول عليه، والنص الوارد من الحكومة أكثر انضباطا، الذى يختتمه بعبارة، وذلك كله على النحو المبين بهذا القانون والإجراءات التى تحددها اللائحة".

البرلمان يشترط إرسال البحوث الإكلينيكية للأجهزة الأمنية قبل الموافقة عليها

كما وافق المجلس على نص المادة 5 من مشروع قانون البحوث الطبية والإكلينيكية المُقدم من الحكومة، بعد إدخال بعض التعديلات على صياغتها، وتُلزم المادة المجلس الأعلى لأخلاقيات البحوث الطبية بإرسال الأبحاث الطبية الإكلينيكية للأجهزة الأمنية قبل موافقته النهائية عليها، بغرض الحفاظ على الأمن القومى، ورأى الدكتور على عبد العال أن تتضمن المادة مصطلح "الجهة المعنية بالأمن القومى"، فى ضوء أنه جرى العُرف على أن يكون هذا هو النص فى التشريعات القائمة، ووافق البرلمان على التعديل.

كما وافق المجلس أيضا على نص المادة 6 من مشروع القانون، التى تنص على أن "يناط بالمجلس الأعلى للبحوث الطبية متابعة تنفيذ أحكام هذا القانون واتخاذ الإجراءات اللازمة حيال مخالفة أى من أحكامه، وإبلاغ جهات التحقيق المختصة بهذه المخالفات فور اتصال علمه بوقوعها".

وبحسب القانون، ينشأ مجلس أعلى للبحوث الطبية الإكلينيكية، يتمتع بالشخصية الاعتبارية ويصدر بتشكيله قرار من رئيس مجلس الوزراء، وتكون تبعيته لمجلس الوزراء، وذلك على النحو التالى: 1- ثلاثة ممثلين عن وزارة الصحة والسكان يختارهم الوزير المختص بالصحة، 2ـ ثلاثة من أعضاء هيئات التدريس بالجامعات يختارهم الوزير المختص بالتعليم العالى، 3ـ واحد من الأساتذة الباحثين بالمراكز والمعاهد والهيئات البحثية ذات الصلة بعمل المجلس الأعلى يختارهم الوزير المختص بالبحث العلمى، 4ـ ممثل عن وزارة الدفاع يختاره وزير الدفاع، 5ـ ممثل عن وزارة الداخلية يختاره وزير الداخلية، 6ـ ممثل عن جهاز المخابرات العامة يختاره رئيس الجهاز، 7ـ أحد نواب رئيس مجلس الدولة يختاره رئيس المجلس، 8ـ اثنين من الشخصيات العامة ذوى الخبرة يختارهما الوزير المختص بالصحة، 9ـ أحد الشخصيات العامة من ذوى الخبرات يختاره الوزير المختص بالتعليم العالى، 10ـ أحد الشخصيات العامة من ذوى الخبرة يختاره الوزير المختص بالبحث العلمى، وتكون مدة المجلس ثلاث سنوات قابلة للتجديد مرة واحدة، على أن يُحدد بالقرار الصادر بالتشكيل.

30 ألف جنيه للجهات الرقابية عن كل بحث طبى إكلينيكى
 

ووافق مجلس النواب، على نص المادة 11 من مشروع قانون البحوث الطبية والإكلينيكية "التاجرب السريرية"، التى تخص مقابل الخدمات للجهات القومية الرقابية، المحددة بما لا يُجاوز 30 ألف جنيه لكل بحث ممول.

السجن وما لايزيد علي مليون جنيه لمن يساهم في خروج العينات البشرية المستخدمة بالبحوث الطبية دون الموافقة

ووفقا للقانون، مادة 28، يعاقب بالسجن وبغرامة لا تقل عن خمسين ألف جنيه ولا تزيد على مائة ألف جنيه، كل من أجرى بحثا طبيا إكلينيكيا دون الحصول على الموافقة المستنيرة من المبحوث ومن الممثل القانونى عن الفئات المستحقة حماية إضافية من المبحوثين وموافقات الجهات المحددة بهذا القانون.

فإذا ترتب على ذلك حدوث عاهة مستديمة، تكون العقوبة السجن المشدد وغرامة لا تقل عن مائة ألف جنيه ولا تزيد على خمسمائة ألف جنيه، وتكون العقوبة السجن المشدد الذى لا تقل مدته عن عشر سنسن وغرامة لا تقل عن خمسمائة ألف جنيه ولا تزيد على مليون جنيه إذا ترتب على الفعل المشار إليه موت شخص أو أكثر.

وتنص المادة 29، على أن يعاقب بالسجن وبغرامة لا تقل عن خمسين ألف جنيه ولا تزيد على خمسمائة ألف جنيه أو بإحدى هاتين العقوبتين، كل من الباحث الرئيسى وراعى الدراسة حال عدم الالتزام بأى حكم من أحكام المادتين (20، 22) من هذا القانون.

ووافق مجلس النواب، علي عقوبة السجن وغرامة لا تقل عن 500 ألف جنيه ولا تزيد علي مليون جنيه أو إحداهما لمن يساهم في خروج العينات البشرية المستخدمة في الابحاث الطبية الاكلينكية دون الحصول علي الموافقات المتطلبة.

وتنص المادة (32) من مشروع قانون الحكومة بتنظيم البحوث الطبية الإكلنيكية المعروف بالتجارب السريرية، والخاصة بالمراحل الأربعة لهذه الابحاث : يعاقب بالسجن وبغرامة لا تقل عن خمسمائة ألف جنيه ولا تزيد على مليون جنيه أو بإحدى هاتين العقوبتين، كل من ساهم بأي صورة كانت على خروج عينات بشرية تستخدم في الأبحاث الطبية الإكلينيكية أثناء إجرائها أو بعد انتهائها دون الحصول مسبقا على الموافقات المتطلبة وفقا لأحكام القانون.

كما وافق  على مادة 33، وتنص علي عقوبة الغرامة التي  لا تقل عن عشرة آلاف جنيه ولا تزيد على خمسين ألف جنيه كل من الباحث الرئيسي وراعي  البحث حال عدم الالتزام بتقديم الرعاية الطبية اللازمة لأي من المبحوثين أثناء وبعد البحث الطبي.

وحسب نص المادة : فإذا ترتب على وقوع الجريمة المشار إليها في الفقرة السابقة، آثار جانبية على المبحوث فيضاعف الحدين الأدنى والأقصى المقررين في الفقرة السابقة، أما إذا نشأ عن ذلك آثار جانبية خطيرة على المبحوث فتكون العقوبة الحبس والغرامة التي لا تقل عن مائة ألف جنيه ولا تزيد على خمسمائة ألف جنيه أو بإحدى هاتين العقوبتين.

ويعاقب القانون – وفقا للمادة (31) – التي وافق عليها مجلس النواب، بغرامة لا تقل عن مائة ألف جنيه ولا تزيد على خمسمائة ألف جنيه، أي جهة بحثية أجرت بحثا طبيا إكلينيكيا دون توافر أي شرط من اشتراطات الجهة البحثية المنصوص عليها في هذا القانون، فإذا ترتب على ذلك آثار جانبية خطيرة للمبحوث، فتكون العقوبة الغرامة لا تقل عن خمسمائة ألف جنيه ولا تزيد على مليون جنيه.